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2011新版GMP全面实施
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2011新版GMP全面实施

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度,也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals,中文译为:《药品生产质量管理规范》,《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。为进一步促使我国制药行业的质量标准完全与国际接轨,加强质量管理要求倒逼制药行业结构调整,改变制药行业多、散、小的格局,从而提升整个制药行业的国际竞争力,2011年02月12日历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》正式对外发布,并于2011年3月1日起开始正式施行。
  按照国家食品药品监督管理局的要求,自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版药品GMP”)的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP的要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP的要求。未达到新版药品GMP的要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
  新版药品GMP对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、设备、卫生等均提出了明确的要求。随着新版药品GMP的出台和实施,药企必将掀起一波技术改造的高峰。具体来看,在硬件改造方面,新版GMP变化最大的是对洁净度的要求,因此生产洁净空调设备的厂家会迎来利好。业内专家表示,若按照新版药品GMP的要求,制药企业单改造空气净化系统一项,平均需要投入100万元左右,全国总计投入约3亿元。而随着现代生物制药技术的蓬勃发展以及国家对全民医疗保健的高度重视,每年全国均将上马大量新批新建的制药项目和既有制药企业的改扩建项目,仅此一块,保守估计每年可撬动数亿元的空气净化设备采购市场。这对专业生产洁净(净化)空调的厂家而言,显然是不可多得的市场机会。
 

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