为了规范药品包材在生产过程中的管控和提升整个药品包材的质量，国际标准化组织（ISO）于2006年起草并成功颁布了属于药品包材管控的质量管理体系——ISO 15378标准。随着后期的不断完善与更新，最新版的标准已于2015年实施，即ISO 15378:2015。新标准的实施一方面为药品包材制造商的高质量产品指明了方向，同时也为了药品生产企业在采购药品包材更全面的考核依据。

ISO 15378:2015标准以ISO 9001为框架并整合了美国FDA药品GMP的要求，为药品包材制造商提供：质量、生产、风险识别及控制、验证等方面的操作指南，明确了药品包材制造商的管理要求（质量管理体系）、硬件要求(厂房、生产场所、设备等)，原料/包材的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。

ISO15378 是主要的医药包装材料标准，由制药业的利益相关方制定，向医药产品包装材料的供应商提供质量管理体系 (QMS)。

备注：证书有效期为3年，每年进行监督审核

• 提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度。

• 提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益。

• 有利于消除贸易璧垒，取得进入国际市场的通行证。

• 有利于增强产品竞争力，提高产品的市场占有率。

• 是向利益相关方展示组织系统性管理已得到加强的有效证明。